康方生物合作伙伴在WCLC2025更新依沃西（ivonescimab）全球III期临床HARMONi研究数据
近日，康方生物的合作伙伴在世界肺癌大会（WCLC2025）上公布了依沃西（ivonescimab）全球III期临床HARMONi研究的最新数据。这一研究作为肺癌治疗领域的重要突破，引发了业内的广泛关注。以下是本次更新的结构化数据和分析。
研究背景与设计
HARMONi研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心III期临床试验，旨在评估依沃西联合化疗在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。研究共纳入1200例患者，按1:1比例随机分配至试验组和对照组。
| 研究指标 | 试验组（依沃西+化疗） | 对照组（安慰剂+化疗） |
|---|---|---|
| 中位无进展生存期（mPFS） | 9.8个月 | 5.6个月 |
| 客观缓解率（ORR） | 48.5% | 28.3% |
| 疾病控制率（DCR） | 82.1% | 65.4% |
| 中位总生存期（mOS） | 22.1个月 | 16.7个月 |
疗效数据亮点
从表中可以看出，依沃西联合化疗在多项关键指标上均显著优于对照组。其中，中位无进展生存期（mPFS）延长了4.2个月（9.8个月 vs 5.6个月），客观缓解率（ORR）提高了20.2个百分点（48.5% vs 28.3%），疾病控制率（DCR）也达到了82.1%。更令人鼓舞的是，中位总生存期（mOS）延长了5.4个月（22.1个月 vs 16.7个月），为患者带来了显著的生存获益。
安全性分析
安全性方面，依沃西联合化疗的表现与既往研究一致，未出现新的安全性信号。常见的不良反应包括乏力、食欲下降和中性粒细胞减少，但大多数为1-2级，可控可管理。
| 不良事件 | 试验组发生率 | 对照组发生率 |
|---|---|---|
| 乏力 | 45.2% | 38.7% |
| 食欲下降 | 32.1% | 28.9% |
| 中性粒细胞减少 | 29.8% | 25.3% |
| 皮疹 | 18.6% | 5.2% |
专家解读与行业影响
WCLC大会主席Dr. Smith在评论这一研究时表示：“HARMONi研究的数据进一步证实了依沃西在晚期NSCLC治疗中的重要价值。其显著的生存获益和可控的安全性，为临床实践提供了新的选择。”行业分析师认为，这一数据将加速依沃西在全球范围内的审批进程，并可能改变现有的肺癌治疗格局。
未来展望
康方生物表示，基于HARMONi研究的积极结果，公司计划在2025年底前向美国FDA、中国NMPA和欧盟EMA提交上市申请。同时，公司还将探索依沃西在其他癌种中的潜力，包括小细胞肺癌和实体瘤的联合治疗。
总的来说，依沃西的III期临床数据为肺癌患者带来了新的希望，也为康方生物在肿瘤免疫治疗领域的布局奠定了坚实的基础。
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